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CONTRAINDICACIONES
Toda patología en la zona de implantación y tratamientos por irradiación, diatermia de microondas o esteroides.
Intolerancias repetidas a los implantes, estado inmunológico que presente perturbaciones o una hipersensibilidad.
Infección de cualquier parte del cuerpo, mal estado de salud general, dificultades de cicatrización.
La talla del implante es demasiado importante pudiendo perturbar la cicatrización y/o provocar una deformación de la caja torácica o un prolapso mamario.
Pecho que presente cicatrices de mala calidad y/o signos de dermitis.
Inestabilidad psicológica del paciente.
Lactancia materna: la implantación puede afectar su producción de leche durante el período de lactancia.
Particularmente, incisión peri-areolar puede reducir considerablemente la posibilidad de lactancia materna.
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COMPLICACIONES POSIBLES
Riesgos generales relativos a toda intervención quirúrgica y medicación asociada (anestésico, infección, etc.) hematoma, edema o acumulación de fluido seroso en la zona de implantación.
Cambio de sensibilidad temporal o definitiva, dolores post-operatorios.
Formación de una fibrosis retráctil peri protética que puede provocar un trastorno o dolores.
Interferencia con ciertas técnicas de examen (mamografía por ejemplo) Necrosis de los tejidos adyacentes, dificultades de cicatrización, exposición del implante.
Se puede producir una rotura de implante como consecuencia de un posicionamiento inadecuado o un desplazamiento ulterior (implante plegado), un choque, un debilitamiento del implante debido a su envejecimiento o por cualquier otra causa.
La ruptura del implante puede provocar una diseminación del Gel en el organismo así como la formación de siliconomas.
La posibilidad de una relación entre este tipo de implantación y la aparición de enfermedades auto-inmunes u otras enfermedades sistémicas es improbable, aunque no puede descartarse totalmente.
Movimiento o migración del implante (se ha de tener especial consideración en el caso de implantes de forma anatómica, de medidas grandes y/o mama ectópica) Una o varias de las complicaciones enumeradas anteriormente pueden conducir a la necesidad de una nueva intervención con objeto de proceder al retiro o sustitución del implante. En consecuencia, el Cirujano tiene que considerar el asunto de cuidado de post-implantación con su paciente.
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INSTRUCCIONES DE EMPLEO
En primer lugar, hay que asegurarse que el doble empaque protector que asegura la esterilidad del implante no presenta signo alguno de desgarre, perforación o cualquier tipo de contaminación.
El indicador de esterilidad también debe ser comprobado (este cambia de color después de la esterilización por el gas Oxido de Etileno) así como la fecha de caducidad indicada en las etiquetas del producto.
Se puede sacar luego el implante de su envase, debiendo manipularse según los mas estrictos métodos de asepsia, teniendo mucho cuidado en evitar cualquier contacto con el talco de los guantes, tejidos con pelusa o cualquier materia que pudiese pegarse a su superficie.
Se aconseja sumergirlo en un baño de suero fisiológico estéril llevándolo a la temperatura corpórea, especialmente si no se coloca inmediatamente después de la apertura de su envase.
Advertencia: No poner nunca el implante en contacto con ningún otro producto que no sea de suero fisiológico.
Teniendo en cuenta que el envoltorio del implante es muy sensible al contacto con objetos cortantes o puntiagudos, hay que proceder tomando muchas precauciones durante su manipulación. El envoltorio no debe estar plegado o doblado cuando el implante se halla en su posición definitiva.
El cirujano tiene que evaluar con cuidado el tamaño y contorno del implante, el sitio de la incisión, bolsa de disección y criterios sobre la ubicación del implante con respecto a la anatomía del paciente y resultado físico deseado.
El cirujano tiene que asegurarse que la incisión es bastante amplia para facilitar la inserción y evitar daños con el dispositivo.
Una inadecuada bolsa de disección aumenta el riesgo de ruptura e implante mal posicionado.
No se debe utilizar excesiva fuerza durante el posicionamiento de los implantes rellenos con Gel cohesivo. Dicho Gel cohesivo puede ser deformado permanentemente a causa de una manipulación intensiva, resultando en una deformación de la forma anatómica del implante.
Aconsejamos que se disponga de un implante de recambio durante la intervención para evitar cualquier defecto eventual de este o un error de manipulación.
Después de la implantación, los pacientes no deberían realizar ninguna actividad vigorosa durante algunos meses. Así mismo deberían llevar sujetador especial, sobre todo con implantes anatómicos.
Se deben proscribir definitivamente masajes vigorosos en la zona de implantación.
El equipo médico y la paciente deben tener cuidado que no haya ningún pinchazo en la zona de implantación (ya sean inyecciones, acupuntura, tatuaje o heridas como consecuencia de accidentes) ya que podría deteriorar el implante.
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REESTERILIZACION
Todo implante, suministrado estéril, se ha previsto para un uso único. En caso de duda sobre la esterilidad de un implante, póngase en contacto con su proveedor para pedirle que se lo cambie. EUROSILICONE no garantiza ningún método de re-esterilización de implantes.
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ETIQUETAS Y TARJETA DE PACIENTE:
En cada envase se incluyen dos etiquetas auto adhesivas y una tarjeta rígida indicando las características del implante (referencia, volumen, número de serie) Aconsejamos al paciente que conserve su tarjeta, en la que el Cirujano puede anotar informaciones complementarias y que utilice las etiquetas para documentar el expediente clínico del paciente.
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GARANTIA
EUROSILICONE aportará el mas esmerado cuidado en la selección de los materiales y métodos de fabricación utilizados para la manufactura de todo implante.
Sin embargo, si algún problema o incidente ocurre, recomendamos mandar un informe detallado a EUROSILICONE o al Proveedor más cercano y conservar el implante disponible con objeto de poder examinarlo posteriormente.
Un dispositivo extraído o retirado asociado con una queja o lesión puede ser devuelto a EUROSILICONE o al Proveedor más cercano, con un formulario (FOR-029, Autorización para retornar artículos médicos al fabricante) completado por el Cirujano.
El dispositivo extraído o retirado tiene que ser descontaminado y correctamente embalado antes de ser retornado al fabricante. El descarte o transporte de dispositivos extraídos o retirados tiene que ser hecho en conformidad con la legislación relativa a los riesgos biológicos.
Si el implante no respetase nuestras especificaciones de calidad, EUROSILICONE o el Proveedor mas cercano lo reemplazará gratuitamente. Ni EUROSILICONE ni sus distribuidores responden por daños emergentes ni lucro cesante como consecuencia del uso de sus productos.
Es imposible prever precisamente la duración o vida de un implante. Actualmente esta duración depende de la incidencia de las complicaciones. Por consiguiente, la duración o vida de los implantes no puede ser garantizada.
EUROSILICONE o sus Proveedor mas cercanos declinan toda responsabilidad en cuanto a las consecuencias directas o indirectas ligadas a la utilización de este producto.
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